PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）评估是制药企业合规运营的重要环节，不少企业在参与评估时，会遇到流程、材料、标准等各类疑问，耽误评估进度。本文整理评估中最常见的问题，给出简洁实用的解答，助力企业快速规避误区、高效推进评估。

　　很多企业会问，PSCI评估的完整流程是什么？其实核心分为三个环节，预评估、正式评估与整改复核，无需过度复杂。预评估主要是企业自查与资料梳理，正式评估可根据实际情况选择现场或远程形式，评估后若有不合规问题，完成整改并通过复核，即完成整个评估流程。

　　另有疑问，远程评估与现场评估的准备要求有区别吗？核心要求一致，均需贴合PSCI核心原则，差异仅在呈现形式。远程评估需重点准备技术设备与线上资料归档，确保音视频顺畅、资料可快速调取；现场评估则需兼顾现场动线规划与实物资料展示，提前协调好相关区域与人员。

　　PSCI评估需准备哪些核心材料？无需过度繁琐，聚焦四大类即可：企业合规管理制度、自我评估问卷（SAQ）及佐证材料、健康安全与环境管理相关记录、供应链协同合规相关文件，确保所有材料完整、可追溯，避免遗漏核心维度。

　　关于SAQ填写，最常见的疑问是不同企业填写模板是否一致？答案是否定的。PSCI会根据企业运营复杂性与业务属性划分类别，不同类别对应不同版本的SAQ模板，核心供应商需填写完整版，服务类等非核心供应商可填写简化版，提前确认自身类别可避免模板错配。

　　制药企业常困惑，PSCI评估的核心标准是什么？核心围绕五大原则，即伦理诚信、人权、劳工权益、环境、管理体系，评估重点是企业能否将这些原则融入日常运营，无需额外满足其他无关标准，精准对标这五大原则即可。

　　还有疑问，不同类别供应商的PSCI评估标准差异大吗？差异主要在严格程度与范围上。核心供应商评估范围最广、标准最严格，需覆盖全运营环节；中间环节供应商兼顾核心维度与业务关联度；非核心供应商仅需满足基础合规底线，聚焦核心原则的基础要求即可。

　　评估中发现不合规问题，能否申请延期整改？可根据实际情况申请，需提前向评估相关方说明延期原因，明确整改计划与新的完成时限，获批后按计划推进整改，避免擅自延期导致评估失败。

　　整改完成后，复核的重点是什么？复核核心是核查整改的有效性与闭环性，重点检查不合规问题是否彻底整改、整改措施是否落地、是否建立长效机制，确保整改不流于形式，同时需准备完整的整改佐证材料，供复核核查。返回搜狐，查看更多